USO 22106
Isang Phase 2 na Pag-aaral ng XmAb20717 sa mga Pasyenteng May Piling Gynecological Malignancies at High-Risk Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (XmAb20717-05)
Mga Uri ng Sakit: Pananaliksik sa Genitourinary Cancer
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
Magagawang magbigay ng nakasulat na pahintulot na may kaalaman
Matanda (edad > 18 taon)
Ang kanser ay dapat na umunlad pagkatapos ng paggamot sa lahat ng naaprubahan at medikal na naaangkop na mga therapy o walang naaangkop na magagamit na mga therapy
Kinumpirma ng histologically diagnosis ng isa sa mga sumusunod na uri ng tumor, kasama ang clinical/pathologic confirmation ng mga karagdagang kinakailangan para sa bawat indikasyon, kung naaangkop:
1. Paulit-ulit o paulit-ulit na malinaw na cell carcinoma ng obaryo, peritoneum, o endometrium pagkatapos ng paggamot sa platinum-based systemic chemotherapy
2. Ang paulit-ulit o paulit-ulit na high-grade serous carcinoma ng ovary, fallopian tube, o peritoneum pagkatapos ng paggamot sa platinum-based systemic chemotherapy (maliban sa mga subject na may diagnosis ng carcinosarcoma)
3. Paulit-ulit o metastatic cervical carcinoma na dati nang ginagamot sa standard-of-care systemic chemotherapy at immunotherapy na inaprubahan ng FDA, kung karapat-dapat
4. Advanced na endometrial carcinoma na hindi microsatellite instability-high (MSI-H) o deficient mismatch repair (dMMR) sa mga pasyenteng hindi kandidato para sa curative surgery o radiation, at umuunlad kasunod ng paggamot nang hindi hihigit sa isang naunang linya ng systemic therapy at naunang paggamot na may inaprubahan ng FDA na kumbinasyon na therapy na binubuo ng isang checkpoint inhibitor at isang naka-target na ahente
5. Mataas na panganib na metastatic castration-resistant na kanser sa prostate:
Castration resistance defined as progressive disease after surgical castration, or progression in the setting of medical androgen ablation with a castrate level of testosterone (< 50 ng/dL)
Ang high-risk disease ay anumang visceral, soft tissue, o lymph node metastasis(es) na may/walang bone metastases
Nasusukat na sakit sa pamamagitan ng Mga Pamantayan sa Pagsusuri ng Tugon sa Solid Tumor (RECIST 1.1)
Sapat na available na archival formalin-fixed paraffin-embedded block(s)/slides na naglalaman ng tumor at/o sapat na predose fresh tumor biopsy tissue
Katayuan ng pagganap ng Eastern Cooperative Oncology Group na 0 o 1
Dapat sumang-ayon ang mga babaeng paksa ng potensyal na magkaroon ng anak na gumamit ng napakabisang paraan ng birth control sa panahon at sa loob ng 4 na linggo pagkatapos makumpleto ang pag-aaral. Ang mga kababaihan ay itinuturing na may potensyal na magkaroon ng anak maliban kung ito ay dokumentado na sila ay lampas sa edad na 60 O postmenopausal ayon sa kasaysayan na walang regla sa loob ng 1 taon at kinumpirma ng follicle-stimulating hormone (gamit ang mga lokal na reference range) O may kasaysayan ng hysterectomy at /o bilateral oophorectomy O may kasaysayan ng bilateral tubal ligation. Kabilang sa mga pinakaepektibong paraan ng birth control ang hormonal birth control (oral, intravaginal, o transdermal), o progestogen-only hormonal contraception na nauugnay sa pagsugpo sa obulasyon (oral, injectable, o intrauterine), intrauterine device (IUDs), intrauterine hormone-releasing system , bilateral tubal occlusion, vasectomized partner (ibinigay na kasosyo ang nag-iisang sekswal na kasosyo at nagkaroon ng medikal na pagtatasa ng tagumpay sa operasyon), o pag-iwas sa pakikipagtalik
Ang mga mayabong na lalaki ay dapat na handang magsanay ng isang napakabisang paraan ng birth control sa panahon at sa loob ng 4 na linggo pagkatapos makumpleto ang pag-aaral
Dapat sumang-ayon ang mga lalaking paksa na huwag mag-donate ng sperm mula sa screening hanggang 4 na linggo pagkatapos makumpleto ang pag-aaral
May kakayahan at handang tapusin ang buong pag-aaral ayon sa iskedyul ng pag-aaral
Available sa: