USO 23160
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Of ARV-471 (PF-07850327) Plus Palbociclib Versus Letrozole Plus Palbociclib Para sa Paggamot Ng Mga Kalahok na May Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Na Hindi Nakatanggap ng Anumang Naunang Systemic Paggamot na Anti-Cancer Para sa Advanced na Sakit (VERITAC-3)(C4891002)
Mga Uri ng Sakit: Pananaliksik sa Kanser sa Suso
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
Pamantayan sa Pagsasama 1. Mga kalahok na may edad na 18 taong gulang o mas matanda (o ang pinakamababang edad ng pagpayag alinsunod sa mga lokal na regulasyon) sa screening. a. Ang mga babaeng kalahok na wala pang 60 taong gulang, na may pagtigil ng regular na regla sa loob ng 12 magkakasunod na buwan at walang ibang alternatibong medikal na dahilan, ay dapat magkaroon ng antas ng FSH sa loob ng post-menopausal na antas, ayon sa lokal na hanay ng sanggunian ng laboratoryo. b. Dapat sumang-ayon ang mga kalahok na babae at mga kalahok na lalaki bago pa man ang menopos na simulan o ipagpatuloy ang isang LHRH agonist ayon sa SoA at Seksyon 6.9.1 c. Ang mga kalahok sa WOCBP at mga kalahok na lalaki ay dapat 2. Ang mga kalahok na handa at may kakayahan, na sumunod sa lahat ng nakatakdang pagbisita, mga plano sa paggamot, mga pagsusuri sa laboratoryo, pagsasaalang-alang sa pamumuhay, at iba pang mga pamamaraan ng pag-aaral. a. Phase 3 LANG. Ang mga kalahok ay dapat magbigay ng sample ng dugo AT sample ng tumor na nakolekta sa oras ng diagnosis ng locally advanced/metastatic disease. Kung hindi magagamit, kailangan ng de novo biopsy. Ang tanging pagbubukod ay ang mga pasyenteng may sakit sa buto lamang kung saan ang sample ng archival tumor sa paunang pagsusuri ay katanggap-tanggap. Sumangguni sa Seksyon 8.7 para sa karagdagang mga detalye. 3. Histological o cytological confirmation ng BC na may katibayan ng locoregionally advanced o metastatic disease, hindi pumapayag sa surgical resection o radiation therapy na may layuning panglunas. a. Nakadokumento na ER(+), na tinukoy bilang ER(+) ≥1% stained cells sa pamamagitan ng assay na naaayon sa mga lokal na pamantayan, sa pinakahuling tumor biopsy, ibig sabihin, sa diagnosis ng pag-ulit o metastatic disease (Allison et al, 2020) . Ang tanging pagbubukod ay ang mga pasyenteng may sakit na buto lamang kung saan ang ER(+) na gumagamit ng archival tissue sa paunang pagsusuri ay katanggap-tanggap. b. Nakadokumento na HER2(-) tumor sa pamamagitan ng alinman sa IHC o in-situ hybridization ayon sa ASCO/CAP guideline (Wolff et al, 2018). c. Ang mga kalahok na may mga bilateral na BC na parehong ER(+)/HER2(-) ay karapat-dapat. 4. Walang paunang systemic anti-cancer therapy para sa kanilang locoregionally advanced o metastatic disease. 5. Hindi bababa sa 1 nasusukat na sugat gaya ng tinukoy ng RECIST v1.1. Sakit sa buto lamang: ang mga kalahok na may mga hindi nasusukat na sugat lamang ay karapat-dapat. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤2Exclusion Criteria 1. Iba pang kondisyong medikal o psychiatric kabilang ang kamakailang (sa loob ng nakaraang taon) o aktibong pagpapakamatay na ideya/pag-uugali o abnormalidad sa laboratoryo na maaaring magpataas ng panganib ng pag-aaral pakikilahok o, sa paghatol ng imbestigador, gawin ang kalahok na hindi naaangkop para sa pag-aaral. 2. Anumang iba pang solidong tumor sa loob ng nakalipas na 3 taon, maliban sa mga sumusunod: 1) sapat na paggamot sa basal o squamous cell carcinoma ng balat; at 2) gumagamot sa in situ carcinoma ng cervix. Para sa lahat ng iba pang mga solidong bukol, dapat ay nagamot na ang mga ito at walang katibayan ng sakit sa loob ng >3 taon. Ang mga kalahok na may nagpapaalab na BC, naunang hematopoietic stem cell o bone marrow transplant ay hindi kasama. 3. Mga kalahok na may bagong diagnosed na brain metastasis o symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, o leptomeningeal disease gaya ng ipinapahiwatig ng mga klinikal na sintomas, cerebral edema, at/o progresibong paglaki. Ang mga kalahok na may kasaysayan ng CNS metastases o cord compression ay karapat-dapat kung sila ay tiyak na nagamot (hal., radiotherapy, stereotactic surgery), ay clinically stable (kabilang ang mga kalahok na may natitirang mga sintomas/deficit ng CNS) at walang enzyme-inducing anticonvulsant at steroid nang hindi bababa sa 14 araw bago ang randomization. 4. Ang mga kalahok sa visceral crisis ay nasa panganib ng agarang mga komplikasyon na nagbabanta sa buhay sa maikling panahon, kabilang ang mga kalahok na may napakalaking hindi makontrol na pagbubuhos (pleural, pericardial at peritoneal), pulmonary lymphangitis, o pagkasangkot sa atay>50%. 5. May kapansanan sa cardiovascular function o clinically significant cardiovascular disease, na tinukoy bilang: a. Symptomatic cardiac valve disease. Ang mga kalahok na may mitral valve prolaps na asymptomatic o hindi nauugnay sa clinically significant sequalae (hal., mitral regurgitation) ay karapat-dapat. b. Anuman sa mga sumusunod sa nakaraang 6 na buwan: myocardial infarction, malubha/hindi matatag na angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class III o IV), cerebrovascular accident, transient ischemic attack, o symptomatic pulmonary embolism o iba pang clinically significant episode ng thromboembolic disease, congenital long QT syndrome, Torsade de Pointes, clinical important arrhythmias, left anterior hemiblock (bifascicular block), patuloy na cardiac dysrhythmias ng NCI CTCAE Grade ≥2, atrial fibrillation ng anumang grade. c. Cardiac rhythm device/pacemaker. Ang mga kalahok na may cardiac rhythm device/pacemaker ay dapat talakayin nang detalyado sa sponsor na medikal na monitor upang matukoy ang pagiging karapat-dapat. d. QTcF >470 msec sa screening ng ECG.
Available sa: