USO 23277
A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Tarlatamab in Combination With Durvalumab vs Durvalumab Alone in Subjects with Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Kasunod ng Platinum, Etoposide at Durvalumab (DeLLphi-305) (20200041)
Mga Uri ng Sakit: Pananaliksik sa Kanser sa Baga
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
Inclusion:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age >= 18 years (or >= legal adult age within the country if it is older than 18 years).
- Histologically or cytologically documented extensive-stage disease (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV small-cell lung cancer (SCLC) [T any, N any, M1 a/b]), or T3 to T4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumor/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan.
- Completed 3-4 cycles of platinum-etoposide chemotherapy with concurrent durvalumab as first-line treatment of extensive-stage (ES)-SCLC prior to enrollment, without disease progression (ongoing response or stable disease) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
- Minimum life expectancy > 12 weeks.
- Toxicities attributed to prior anti-cancer therapy resolved to grade < 1, unless otherwise specified, excluding alopecia or fatigue.
- Adequate organ function
Pagbubukod:
- Sintomas na central nervous system (CNS) metastases, o leptomeningeal disease. Ang mga kalahok na may ginagamot na metastases sa utak ay karapat-dapat ayon sa protocol
- Naunang kasaysayan ng malala o nagbabanta sa buhay na mga kaganapan mula sa anumang immune-mediated therapy. Kasaysayan ng iba pang malignancy sa nakalipas na 2 taon, na may ilang mga pagbubukod ayon sa protocol.
- Aktibo o naunang dokumentado na mga autoimmune o nagpapaalab na karamdaman ayon sa protocol
- Myocardial infarction at/o symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) sa loob ng 6 na buwan ng unang dosis ng pag-aaral na paggamot.
- Kasaysayan ng arterial thrombosis (hal., stroke o lumilipas na ischemic attack) sa loob ng 6 na buwan ng unang dosis ng paggamot sa pag-aaral.
- Katibayan ng interstitial lung disease (ILD) o aktibo, hindi nakakahawang pneumonitis.
- Kasaysayan ng solid organ transplant.
- Mga pangunahing pamamaraan ng operasyon sa loob ng 28 araw ng unang dosis ng paggamot sa pag-aaral.
- Kilalang human immunodeficiency virus (HIV) infection (mga kalahok na may HIV infection sa antiviral therapy at undetectable viral load ay pinahihintulutan na may pangangailangan para sa regular na pagsubaybay para sa reactivation para sa tagal ng paggamot sa pag-aaral), hepatitis C infection (mga kalahok na may hepatitis C na nakakamit isang sustained virologic response pagkatapos pinapayagan ang antiviral therapy), o hepatitis B infection (mga kalahok na may hepatitis B surface antigen [HBsAg] o core antibody na nakakamit ang sustained virologic response na may antiviral therapy ay pinahihintulutan na may pangangailangan para sa regular na pagsubaybay para sa reactivation para sa tagal ng paggamot sa pag-aaral).
Available sa: