USO 22298
Isang Phase 1 na Pag-aaral na Sinusuri ang Kaligtasan, Pagtitiis, Pharmacokinetics, at Efficacy ng AMG 509 sa Mga Paksang May Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (20180146)
Mga Uri ng Sakit: Pananaliksik sa Genitourinary Cancer, Cellular at Gene
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
Mga Bahagi 1, 2, at 5: Ang mga kalahok na may histologically o cytologically confirmed metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) na refractory sa isang nobelang antiandrogen therapy (abiraterone acetate at/o enzalutamide, apalutamide, o darolutamide) at nabigo ng hindi bababa sa 1 (ngunit hindi hihigit sa 2) taxane regimens kabilang ang para sa metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) (o kung sino ang itinuturing na medikal na hindi angkop na tratuhin ng taxane regimen o aktibong tumanggi sa paggamot na may taxane regimen). Tandaan: Ang isang taxane regimen ay tinukoy bilang isang minimum na pagkakalantad ng 2 cycle ng isang taxane. Anumang NHT na naibigay at nahinto para sa mga kadahilanan maliban sa pag-unlad ay hindi mabibilang bilang isang karagdagang linya ng paggamot.
1.Dose exploration phase: Ang bagong antiandrogen therapy ay dapat naibigay para sa paggamot ng metastatic disease.
2. Yugto ng pagpapalawak ng dosis: ang mga kalahok ay hindi dapat magkaroon ng higit sa 2 NHT at 2 taxane regimen sa anumang setting, at isang karagdagang hanggang 2 iba pang systemic na anti-cancer na paggamot ay pinapayagan (hal, anti-PD1, PARP inhibitors, radioligand therapies, sipuleucel-T, mga pang-eksperimentong ahente) Tandaan: Ang mga kumbinasyon ay itinuturing na isang sistematikong paggamot laban sa kanser.
Bahagi 4A at 4B:
1. Mga kalahok na may histologically o cytologically confirmed mCRPC na nakatanggap ng hindi o 1 naunang NHT (ibinigay sa anumang setting ng sakit), at hindi o 1 taxane (ibinigay para sa hormone sensitive prostate cancer).
2.4A: Ang mga kalahok na nagpaplanong tumanggap ng abiraterone acetate sa unang pagkakataon (ang mga kalahok na nakatanggap ng naunang abiraterone acetate ay hindi karapat-dapat).
3.4B: Ang mga kalahok na nagpaplanong tumanggap ng enzalutamide sa unang pagkakataon (ang mga kalahok na nakatanggap ng naunang enzalutamide/apalutamide o daralutamide ay hindi karapat-dapat).
Available sa: