USO 22329
A Phase 1b/2, Open-Label Umbrella Study to Evaluate Safety and Efficacy of Elacestrant in Various Combinations in Patients with Metastatic Breast Cancer (ELEVATE) (STML-ELA-0222)
Mga Uri ng Sakit: Pananaliksik sa Kanser sa Suso
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
- Nalagdaan ng pasyente ang may-kaalamang pahintulot bago isagawa ang lahat ng partikular na aktibidad sa pag-aaral.
- Babae o lalaki na may edad na > 18 taon (o ang pinakamababang edad ng pagpayag alinsunod sa lokal na batas), sa oras ng lagda ng may kaalamang pahintulot. Ang mga babaeng pasyente ay maaaring postmenopausal, premenopausal, o perimenopausal.
-Ang postmenopausal status ay tinutukoy ng:
- Edad >60 taon
Age <60 years and amenorrhea for 12 or more months (in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression) or a follicle-stimulating hormone (FSH) value >40 mIU/mL and an estradiol value<40 pg/mL (140 pmol/L) or in postmenopausal ranges per local reference ranges
- Dokumentasyon ng naunang surgical sterilization (ibig sabihin, bilateral tubal ligation, total hysterectomy, o bilateral oophorectomy, hindi bababa sa 1 buwan bago ang unang dosis ng trial therapy).
- Dapat sabay na tumatanggap ng luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist ang mga babae at lalaki na premenopausal at perimenopausal na sinimulan nang hindi bababa sa 4 na linggo bago magsimula ang trial therapy at nagpaplanong ipagpatuloy ang LHRH agonist na paggamot sa panahon ng pag-aaral.
- Para sa mga babaeng perimenopausal na maituturing na potensyal na hindi mag-anak, ang mga antas ng FSH ay dapat na >40 mIU/ml.
- Histopathologically o cytologically confirmed ER+, HER2-, breast cancer, bawat lokal na laboratoryo, ayon sa mga alituntunin ng American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists(CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) .Tandaan: Sa konteksto ng pagsubok na ito, ituturing na positibo ang status ng ER kung > 10% ng mga tumor cell ay nagpapakita ng positibong paglamlam ng nuklear sa pamamagitan ng immunohistochemistry.
- At least one measurable lesion as per RECIST version 1.1 or a mainly lytic bone lesion. Note: Patients with stable brain or subdural metastases are allowed if the patient has completed local therapy and was on a stable or decreasing dose of corticosteroids at baseline for management of brain metastasis for at least 4 weeks before starting treatment in this study. The dose must be < 2.0 mg/day of dexamethasone or equivalent. Any signs (e.g., radiologic) or symptoms of brain metastases must be stable for at least 4 weeks before starting study treatment.
- ECOG performance status na 0 o 1
Available sa: