USO 23333
Isang Phase 3, Randomized, Double-blind, Add-on na Pag-aaral na Sinusuri ang Kaligtasan at Bisa ng Navtemadlin Plus Ruxolitinib vs Placebo Plus Ruxolitinib sa JAK Inhibitor-Naive Patients na may Myelofibrosis na May Suboptimal na Tugon sa Ruxolitinib (KRT-232-115)
Mga Uri ng Sakit: Lymphoma at Hematologic
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
1. Ang mga nasa hustong gulang ≥ 18 taong gulang ay nakapagbibigay ng kaalamang pahintulot.
2. Nakumpirmang diagnosis ng PMF, post-PV MF, o post-ET MF, ayon sa pagtatasa ng paggamot
manggagamot ayon sa pamantayan ng World Health Organization (WHO).
3. Kategorya ng panganib ng IPSS ng Intermediate-1, Intermediate-2, o High.
4. Spleen na may sukat na ≥ 450 cm3 sa pamamagitan ng MRI o CT scan (central review).
5. Mga sintomas ng MF gaya ng tinukoy ng baseline TSS na ≥ 10. Ang baseline TSS ay kakalkulahin bilang isang
7-araw na average bawat MFSAF v4.0.
6. Ang katayuan ng pagganap ng Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na 0 hanggang 2.
7. Sapat na hematological, hepatic, at renal organ function (ayon sa kahulugan ng protocol at
sa loob ng 28 araw bago ang unang dosis ng ruxolitinib monotherapy):
8. Ang mga babaeng asignatura na may potensyal na manganak at ang kanilang mga kapareha sa lalaki, o mga lalaking nasasakupan na may mga babaeng kapareha ng potensyal na manganak ay dapat parehong gumamit ng napakabisang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa panahon ng pag-aaral. Bilang karagdagan, pagkatapos ng huling dosis ng gamot sa pag-aaral, ang mga babaeng paksa ay dapat na patuloy na gumamit ng isang napakabisang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa loob ng isang buwan at isang linggo, at ang mga lalaki na nasasakupan ay dapat na patuloy na gumamit ng isang napakabisang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa loob ng tatlong buwan at isang linggo. Ang isang babae ay itinuturing na potensyal na manganak (ibig sabihin, fertile) pagkatapos ng menarche at hanggang sa maging post-menopausal maliban kung permanenteng sterile.
Available sa:
- Hampton (CarePlex)
- Chesapeake
- Norfolk (Brock Cancer Center)
- Virginia Beach ( Princess Anne )
- Williamsburg