USO 24050
Isang Phase 1 Open-Label, Multicenter Study na Sinusuri ang Kaligtasan at Kahusayan ng KITE-363 o KITE-753, Autologous Anti-CD19/CD20 CAR T-cell Therapies, sa Mga Paksang May Relapsed at/o Refractory B-cell Lymphoma (KT- US-499-0150)
Mga Uri ng Sakit: Cellular at Gene
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
1) Mga paksang may alinman sa mga sumusunod na B-cell lymphoma gaya ng tinukoy ng pamantayan ng WHO 2022
{Alaggio 2022}, gaya ng natukoy ng investigator, ay karapat-dapat para sa pag-aaral gaya ng tinukoy
sa buong protocol, seksyon 4.2.
2) Hindi bababa sa 1 nasusukat na sugat ayon sa International Working Group (IWG) Lugano
Pamantayan sa Pagtugon para sa Malignant Lymphoma {Cheson 2014}. Mga sugat na naging
ang dating na-irradiated ay ituturing na masusukat lamang kung ang pag-unlad ay naidokumento
pagkatapos makumpleto ang radiation therapy. Kung ang tanging masusukat na sakit ay lymph-node
sakit, hindi bababa sa 1 lymph node ay dapat na ≥ 1.5 cm.
3) Ang mga sumusunod na panahon ng washout ay dapat matugunan, tingnan ang buong protocol, seksyon 4.2.
4) Ang mga naunang anti-CD19 at anti-CD20 na naka-target na mga therapy ay pinapayagan kung ibibigay ang hindi bababa sa 28
araw (kung mAb) o 3 buwan (kung CAR T-cell na produkto) bago ang KITE-363 o KITE-753
pangangasiwa. Dapat kumpirmahin ang CD19 at/o CD20 expression, ayon sa lokal na pagsusuri, pagkatapos
pagtanggap ng pinakabagong mga anti-CD19 o anti-CD20 na mga therapy. Kung ang expression ay nakumpirma sa pamamagitan ng
biopsy pagkatapos ng pinakahuling anti-CD19/CD20 therapy, matutugunan nito ang pamantayan.
5) Ang mga toxicity dahil sa agarang naunang therapy ay dapat na stable at naka-recover sa Grade 1 o
mas mababa (maliban sa mga hindi gaanong klinikal na nakakalason tulad ng alopecia)
6) Edad 18 taon o mas matanda
7) Status ng pagganap ng Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na 0 o 1
8) Sapat na paggana ng bone marrow bilang ebidensya ng, tingnan ang buong protocol, seksyon 4.2.
9) Sapat na renal, hepatic, cardiac, at pulmonary function bilang ebidensya ng, tingnan ang buong protocol, seksyon 4.2.
10) Ang mga babaeng may potensyal na manganak ay dapat magkaroon ng negatibong serum o urine pregnancy test
(mga babaeng sumailalim sa surgical sterilization o postmenopausal nang hindi bababa sa
2 taon bago ang pagpapatala ay hindi itinuturing na potensyal na magkaroon ng anak). Bukod pa rito,
tingnan ang Seksyon 12.4.2 para sa mga kinakailangan na partikular sa UK
Available sa: