USO 24075
Isang Phase 3, randomized, open-label, multicenter, kinokontrol na pag-aaral upang suriin ang bisa at kaligtasan ng zanidatamab kasama ng piniling chemotherapy ng manggagamot kumpara sa trastuzumab na pinagsama sa piniling chemotherapy ng manggagamot para sa paggamot ng mga kalahok na may metastatic HER2-positibong kanser sa suso na ay sumulong sa, o hindi nagpaparaya sa, nakaraang trastuzumab deruxtecan na paggamot (JZP598-303)
Mga Uri ng Sakit: Pananaliksik sa Kanser sa Suso
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
Babae at lalaki na may HER2-positibong metastatic na kanser sa suso
• Ang sentral na pagsusuri ng katayuan ng HER2 ay dapat isagawa w/in 6 na buwan bago ang C1D1
• Ang pinakahuling archival tissue o sariwang biopsy ay dapat isumite upang kumpirmahin
HER2 status ng sponsor-designated central lab bago ang randomization
• Kung natutugunan ng pt ang lahat ng pamantayan sa pagiging karapat-dapat ngunit hindi nakumpirma ang katayuang HER2, ang mga pts ay may
ang dating nasuri na IHC 3+ HER2+ na katayuan ay gagawing random habang ang tissue ay
isinumite sa central lab para sa HER2 confirmation
• Dapat na umunlad ang Pt sa, o hindi nagpaparaya sa, nakaraang paggamot sa T-DXd
• Dapat ay nakatanggap ang Pt ng 2-4 na linya ng tx na nakadirekta sa HER2 sa metastatic na setting
• Naunang HER2-targeted (neo)adj therapy na nagresulta sa pagbabalik sa dati w/in 6 na buwan
itinuturing na linya ng therapy para sa metastatic disease
• Pinapayagan ang post-T-DXd therapy (halimbawa: tucatinib-based na regimen at/o T-DM1)
• Nasusukat na sakit sa bawat RECIST v1.1
Available sa: