USO 24200
VERSATILE-003 (PDS0101-HNC-301) Isang Phase 3 Open-Label, Randomized na Pag-aaral ng PDS0101 Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab Nag-iisa sa First Line Treatment ng Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) Naive Subjects na may Unresectable Recurrent at/o Metastatic (R/MPV1) na Metastatic (R/MPV6) Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC).
Mga Uri ng Sakit: Pananaliksik sa Kanser sa Ulo at Leeg
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
-Ang paksa (o legal na katanggap-tanggap na kinatawan, kung naaangkop) ay nagbibigay ng nakasulat na pahintulot para sa pag-aaral.
-Ang paksa ay ≥18 taong gulang sa araw ng pagpirma ng may-kaalaman na pahintulot.
-Magkaroon ng kasaysayan ng histologically- o cytologically-confirmed diagnosis ng paulit-ulit at/o metastatic squamous cell cancer ng ulo at leeg (HNS.
-Magkaroon ng masusukat na sakit batay sa RECIST 1.1 na tinutukoy ng site at kinumpirma ng BICR. Bilang patnubay sa mga investigator sa site, ang mga sugat sa tumor na matatagpuan sa isang lugar na dati nang na-irradiated ay itinuturing na masusukat kung ang pag-unlad ay ipinakita sa naturang mga sugat.
-Ang paksa ay may sapat na paggana ng organ.
-Para sa mga babaeng paksa na tinukoy bilang mga babaeng may potensyal na manganak (WOCBP), dapat kumuha ng negatibong pagsusuri sa pagbubuntis sa ihi sa panahon ng screening. Kung ang pagsusuri sa ihi ay hindi makumpirma bilang negatibo, isang serum na pagsubok sa pagbubuntis ay kinakailangan. Ang mga babaeng sterile sa operasyon o hindi bababa sa 2 taong postmenopausal ay hindi nangangailangan ng pagsusuri sa pagbubuntis.
-Ang mga lalaking nasasakupan ng potensyal na manganak ay dapat sumang-ayon na gumamit ng condom bilang isang mabisang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis simula sa unang dosis ng therapy sa pag-aaral hanggang sa 120 araw pagkatapos ng huling dosis ng therapy sa pag-aaral.
-Magkaroon ng katayuan sa pagganap ng Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na 0 o 1.
Para sa karagdagang impormasyon sa pagsubok na ito CLICK HERE .
Available sa: