USO 24310
Isang Open-Label, Phase 1/1b na Pag-aaral ng ORIC-944 bilang Nag-iisang Ahente o Kasama ng Androgen Receptor Pathway Inhibitor sa mga Pasyenteng may Metastatic Prostate Cancer (ORIC-944-01)
Mga Uri ng Sakit: Pananaliksik sa Genitourinary Cancer
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
Mga pasyenteng may metastatic prostate cancer
Dapat sumailalim sa bilateral orchiectomy o handang ipagpatuloy ang GnRH analogue o antagonist upang mapanatili ang mga antas ng castrate ng testosterone
Mga naunang therapy.
Part I (pagtaas ng dosis ng solong ahente ng ORIC-944): Pinapayagan ang anumang bilang ng mga naunang therapy, ngunit dapat na umunlad pagkatapos ng hindi bababa sa isang linya ng susunod na henerasyong ARPI (abiraterone, apalutamide, darolutamide, o enzalutamide) at hindi dapat nakatanggap ng higit sa 2 chemotherapy regimen sa setting ng mCRPC.
Part II (ARPI combination dose escalation): Dapat ay nakatanggap lang ng 1 naunang linya ng ARPI (abiraterone, apalutamide, darolutamide, o enzalutamide) sa anumang setting; maaaring nakatanggap din ng hanggang 1 naunang linya ng chemotherapy sa setting ng mCSPC
Part III (ARPI combination dose optimization): Bilang karagdagan sa hanggang 1 naunang linya ng chemotherapy sa setting ng mCSPC:
Katibayan ng progresibong sakit sa pamamagitan ng pamantayan ng PCWG3 para sa pagpasok ng pag-aaral
tumataas na PSA, na tinukoy bilang isang minimum na 2 tumataas na mga halaga na nakuha ng hindi bababa sa isang linggo sa pagitan na ang pinakabagong resulta ay hindi bababa sa 2.0 ng/mL (o 1.0 ng/mL kung ang pagtaas ng PSA ay ang tanging indikasyon ng pag-unlad), o
kumpirmasyon ng 2 bagong sugat sa buto sa huling systemic therapy, o
pag-unlad ng malambot na tissue bawat RECIST 1.1
Masusukat at/o masusuri na sakit ng RECIST 1.1
Kasunduan at kakayahang sumailalim sa on-study punch skin biopsy at core tumor biopsy
ECOG performance status na 0 o 1
Sapat na paggana ng organ
Para sa karagdagang impormasyon sa pagsubok na ito CLICK HERE .
Available sa: