USO 25023
Frontline T-cell engager vs Autologous Stem cell Transplant and measurable residual disease (MRD)-guided sequential intensification theERApy in multiple myeloma (FASTER) (MM 195)
Mga Uri ng Sakit: Maramihang Myeloma, Cellular at Gene
Mga Kinakailangan sa Kwalipikasyon:
Edad >18 taon na walang limitasyon sa itaas na edad.
Ang bagong na-diagnose na multiple myeloma na may indikasyon para sa pagsisimula ng therapy na na-diagnose sa loob ng nakaraang 12 buwan. Ang mga parameter ng pretreatment na kinakailangan para sa pagkilala sa sakit at pagtatasa ng tugon ay dapat na magagamit.
Naunang induction therapy kasama ang isang PI, lenalidomide, at isang anti-CD38 mAb sa loob ng 16-24 na linggo, na nakakakuha ng hindi bababa sa isang bahagyang tugon (PR).
Masusukat na sakit
Magkaroon ng nasusubaybayang clonogenic sequence gamit ang ClonoSEQ® (Seattle, WA) na natukoy mula sa isang sample na may mataas na bigat ng sakit na nakuha bilang SoC at nagpapagana ng pagsusuri sa MRD sa yugto ng screening.
Magkaroon ng mga klinikal na halaga ng laboratoryo na nakakatugon sa mga sumusunod na pamantayan sa panahon ng Screening Phase at gayundin sa simula ng pangangasiwa ng paggamot sa pag-aaral:
Pagkamit ng hindi bababa sa PR sa induction therapy, nang walang paunang pag-unlad ng sakit.
Bago makumpleto ang standard of care mobilization at koleksyon ng mga stem cell (minimum na 2 × 106 CD34+ cells/kg) nang hindi gumagamit ng chemotherapy mobilization, anumang oras bago o sa panahon ng screening phase.
Ang isang babaeng may potensyal na manganak ay dapat magkaroon ng negatibong napakasensitibong serum pregnancy test sa screening at muli sa loob ng 24 na oras ng pagsisimula ng paggamot sa pag-aaral at dapat sumang-ayon sa karagdagang serum o urine pregnancy test sa panahon ng pag-aaral.
Ang isang babae ay hindi dapat magkaroon ng potensyal na manganak, o may potensyal na manganak at nagsasanay ng tunay na pag-iwas; o may nag-iisang kapareha na na-vasektomize o Nagsasanay ng ≥1 na napaka-epektibo, hindi gumagamit ng paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis. TANDAAN: Dapat sumang-ayon ang kalahok na ipagpatuloy ang nasa itaas sa buong pag-aaral at sa loob ng 4 na buwan pagkatapos ng huling dosis ng paggamot sa pag-aaral. Kung ang isang babae ay may potensyal na magkaroon ng anak pagkatapos ng pagsisimula ng pag-aaral ang babae ay dapat sumunod sa puntong binanggit sa buong paglalarawan na matatagpuan sa ibaba sa CLICK HERE.
TANDAAN: Kung ang lalaking kalahok ay na-vasektomize, kailangan pa rin siyang magsuot ng condom (mayroon o walang spermicidal foam/gel/film/cream/suppository), ngunit ang kanyang babaeng kinakasama ay hindi kinakailangang gumamit ng contraception. Para sa mas detalyadong impormasyon tingnan ang CLICK HERE sa ibaba.
Para sa higit pang mga detalye sa pagsubok na ito CLICK HERE .
Available sa: